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醫療器械召回管理辦法落地 徹底影響械企!

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詳細說明

5月1日,國家食藥總局第29號令--《醫療器械召回管理辦法》正式實施,這將徹底終結以往本土械企即便出現質量問題也鮮見召回的狀態,取而代之的是必須召回,否則將受到法規的制裁。   

條令明確規定,召回主體涉及內資醫療器械注冊人,以及外資醫療器械境內指定代理人。這也就是說,以往我們經常只看到外資械企產品出現缺陷就公開召回、并且CFDA還將在官網上進行公布的現象,今后將蔓延到所有內資械企,召回成為了一項強制性的措施。   

自2015年以來,藥監系統對醫療器械的監管逐漸轉向生產、流通、使用全流程的雙隨機飛檢,以及日漸頻繁的抽檢和日常檢查。本土醫療器械抽檢不符合標準規定的產品不少,在CFDA飛檢層面查出的,今年已經公布了9期《質量公告》,而在省一級檢查中不符合標準規定的就更多了。   

可以肯定的是,隨著飛檢、抽檢、日常檢查力度的加強,中國1.8萬家醫療器械生產企業中,質量問題、質量缺陷被曝露出來的可能性將大大增加。   


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